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RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI  

Sede

Italia, Toscana, SESTO FIORENTINO

Sector:

Industria Metalmecánica

Función:

Otros

Fecha última actualización: 26/02/2026

actividades 

Descripción oferta de trabajo

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Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione

un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Responsabilità principali:

  • Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
  • Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
  • Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
  • Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
  • Supportare R&D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
  • Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
  • Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
  • Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.

Requisiti:

  • Laurea in discipline scientifiche affini.
  • Esperienza in ambito Regulatory Affairs
  • Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
  • Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.

SI OFFRE: Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato

LUOGO DI LAVORO: Sesto Fiorentino

ORARIO DI LAVORO: Full time dal lunedì al venerdì

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Tipo de contrato: Trabajo a tiempo indefinido

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