Computer System Validation Specialist  

Profilo Per conto di una solida realta siamo alla ricerca di un/una Computer System Validation Specialist. Storicamente attiva nella ricerca e nello sviluppo di prodotti farmaceutici, sia di proprieta che per conto terzi, l'azienda ha la sua sede produttiva e amministrativa a Aprilia, in provincia di Latina, Lazio. La risorsa sara coinvolta nella gestione delle attivita di qualifica e riqualifica dei sistemi computerizzati di stabilimento, garantendone la conformita ai requisiti normativi e agli standard aziendali. Responsabilita Supportare i diversi dipartimenti nella stesura e nell'aggiornamento delle SOP relative a macchinari, processi e sistemi computerizzati. Definire e implementare piani di validazione per i sistemi informatici impiegati nei processi di produzione farmaceutica. Eseguire attivita di testing in ambito validazione, analizzando i risultati e assicurando una corretta e completa documentazione delle attivita svolte. Collaborare con il team IT per garantire la conformita dei sistemi alle normative vigenti e alle linee guida aziendali. Interfacciarsi con il QAV Manager e il gruppo ICT per la revisione della documentazione tecnica, inclusi Functional Specifications (HW/SW), Functional Risk Assessment e documenti relativi alla Data Integrity. Fornire supporto tecnico al reparto Produzione nella configurazione e gestione delle ricette dei sistemi computerizzati. Gestire in autonomia attivita di qualifica e riqualifica di sistemi software, quali quelli utilizzati per equipment di produzione, utilities, strumenti di controllo qualita, sistemi gestionali di sito e monitoraggi ambientali. Curare la documentazione di progetto, inclusa la redazione di protocolli, report, SOP, gestione di deviazioni e change, nonché la revisione critica dei raw data. Pianificare e monitorare le attivita, assicurando il rispetto delle tempistiche definite. Analizzare eventuali problematiche emerse e proporre azioni correttive adeguate. Skill e Professionalita Esperienza di 3-5 anni in ruoli analoghi. Competenze tecniche nell'ambito delle qualifiche e validazioni di sistemi software. Spiccate capacita di analisi e sintesi, unite a flessibilita operativa e orientamento al raggiungimento degli obiettivi. Esperienza nella validazione di sistemi informatici in ambito farmaceutico, sia in contesti di laboratorio che di produzione. Conoscenza delle normative e delle linee guida relative alla Computer System Validation (CSV). Buona padronanza della lingua inglese. Capacita di lavorare in autonomia nella gestione di attivita e progetti complessi. Ottime doti comunicative, attitudine al lavoro in team e apertura al cambiamento Benefit Informazioni Aggiuntive Cosa offriamo: Contratto a tempo indeterminato. Lvello C del ccnl farmaceutico I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).