Senior International Regulatory Manager - Azienda Farmaceutica  

LHH Lifesciences ricerca, per conto di multinazionale farmaceutica con sede di lavoro a Milano, un/a:
Senior Regulatory Affairs Manager

La figura avrà un forte focus sulla definizione della Strategia Regolatoria e si occuperà delle seguenti attività:

• Agire come punto di contatto principale con gli enti regolatori esterni, secondo necessità, al fine di garantire un adeguato contributo alla strategia regolatoria, ottenere rapide approvazioni delle sottomissioni e risolvere eventuali problematiche regolatorie.
• Per i progetti/prodotti di propria competenza, collaborare con i colleghi globali/regionali alla redazione delle strategie regolatorie regionali in linea con gli obiettivi di business. Garantire l'esecuzione dei deliverable critici assegnati, in conformità con la strategia e la pianificazione regolatoria globale, lavorando in partnership con team cross-funzionali a supporto degli input ai piani di sviluppo del prodotto.
• Fornire consulenza sulla strategia globale di sottomissione delle CTA (Clinical Trial Application) e offrire supporto e orientamento regolatorio al personale aziendale durante l'intero processo di ricerca e sviluppo .
• Guidare le attività regolatorie per i propri progetti e rappresentare la funzione Regulatory, quando richiesto, all'interno dei team di progetto.
• Garantire che la strategia regolatoria e la pianificazione delle sottomissioni siano redatte ed eseguite secondo quanto pianificato, oppure supervisionarne l'esecuzione qualora delegate a fornitori esterni.
• Identificare i requisiti regolatori e le tendenze nelle aree di competenza e fornire supporto, consulenza ed expertise regolatoria ai team di sviluppo e/o agli organismi di governance superiore, su richiesta.
• Pianificare efficacemente le sottomissioni e lavorare nel rispetto delle tempistiche concordate.
• Identificare eventuali problematiche regolatorie e risolverle secondo necessità.

Responsibilities

La figura si occuperà delle seguenti attività:

• È richiesta una solida conoscenza operativa dei requisiti regolatori nelle diverse regioni (ad es. USA , UE, resto del mondo ? ROW, APAC) rilevanti per i progetti seguiti, nonché la capacità di dimostrare come tali conoscenze vengano acquisite e sviluppate ulteriormente.
• Laurea in discipline scientifiche
• Mandatoria esperienza di almeno 10 anni in ambito regolatorio, maturata all'interno di contesti strutturati ed FDA-exposed
• Esperienza diretta nell'interazione con le principali autorità regolatorie competenti (ad es. FDA, EMA e PMDA).
• Capacità di lavorare in autonomia sui progetti assegnati, fornendo orientamento e supporto a professionisti Regulatory meno esperti, nonché di contribuire a progetti più articolati e complessi.

Inquadramento

Si applica CCNL Chimico Farmaceutico.
La posizione non prevede un inquadramento dirigenziale.
#LI-CM3

«I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
L'offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L'azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.»